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    實驗室方法驗證的幾大步驟

    發(fā)布時間: 2024-04-01  點擊次數(shù): 846次

     


    實驗室方法驗證是通過核查,提供客觀有效證據(jù),證明實驗室能夠滿足檢測方法的規(guī)定要求。博泰小編帶大家了解實驗室方法驗證的幾大步驟有哪些。

     

    一、方法的選擇與有效性


    實驗室采用方法領(lǐng)域或項目符合本文件范圍,客戶方法也應(yīng)符合文件范圍。實驗室識別方法是否能被操作人員直接使用,當(dāng)其內(nèi)容不便理解,規(guī)定不夠簡明或缺少信息時,應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書。

     

    二、設(shè)備配備與確認(rèn)


    實驗室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法配置設(shè)備,包括檢驗檢測活動所需并影響結(jié)果的儀器等組合裝置。儀器的計量溯源方式包括檢定和校準(zhǔn),除需要計量溯源的儀器外的其他設(shè)備應(yīng)進(jìn)行核查,確保不對檢驗檢測結(jié)果產(chǎn)生不良影響。

     

    三、人員能力確認(rèn)


    實驗室實施培訓(xùn)、考核、監(jiān)督工作,應(yīng)保存相關(guān)培訓(xùn)、考核、人員監(jiān)督的記錄。在此基礎(chǔ)上通過授權(quán)明確檢驗檢測人員的權(quán)利和責(zé)任。實驗室應(yīng)根據(jù)能力確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行崗位授權(quán),崗位授權(quán)應(yīng)具體到檢驗檢測項目的方法。

     

    四、樣品


    根據(jù)方法的適用范圍,選取樣品。配備方法規(guī)定的抽樣設(shè)備和必要的樣品制備設(shè)備。實驗室應(yīng)建立樣品標(biāo)識系統(tǒng),確保樣品在檢驗檢測過程重要性。應(yīng)確保樣品運輸與保存的條件滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求,在進(jìn)行樣品制備或檢測前,對樣品的狀態(tài)信息進(jìn)行描述。

     

    五、場所環(huán)境確認(rèn)


    實驗室識開展標(biāo)準(zhǔn)方法對場所、環(huán)境條件的具體要求,并驗證本機構(gòu)配置的場所及其環(huán)境條件是否滿足要求,并保留驗證記錄。還要進(jìn)行檢驗檢測的環(huán)境條件監(jiān)控要求,該要求應(yīng)以文件的形式表示,如出現(xiàn)監(jiān)控結(jié)果異常時處置方法,并按文件規(guī)定予以監(jiān)控,并保留監(jiān)控記錄。

     

    六、檢測結(jié)果的驗證


    實驗室應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的儀器、重復(fù)檢測、保存樣品的再次檢測、機構(gòu)內(nèi)部比對、盲樣檢測、實際樣品測定等方式,對方法規(guī)定的性能指標(biāo)等內(nèi)容進(jìn)行驗證,獲取檢驗檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)比對或能力驗證的結(jié)果為不滿意時,應(yīng)查找原因,制定措施,重新開展方法驗證。

     

     

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